Implementeringen av klassifisering av medisinsk utstyr tar sikte på å differensiere medisinsk utstyr basert på deres tiltenkte funksjon, tekniske struktur og virkemåte, slik at de kan inkluderes i ulike styringskrav. Dette sikrer sikkerheten og effektiviteten ved bruk av medisinsk utstyr samtidig som administrasjonseffektiviteten forbedres. "Medical Device Classification Rules" har spilt en positiv rolle i å lede utviklingen av "Medical Device Classification Catalog" og bestemme nye produktregistreringskategorier.
1. Medisinsk utstyr hvis sikkerhet og effektivitet kan garanteres ved rutinemessig ledelse. Eksempler inkluderer: bandasjer, hudforberedende kniver, stetoskoper, etc.
2. Medisinsk utstyr hvis sikkerhet og effektivitet må kontrolleres. Eksempler inkluderer: blodtrykksmålere, termometre, ikke-invasive medisinske sensorer osv.
3. Medisinsk utstyr implantert i menneskekroppen for å støtte/opprettholde liv; de som utgjør potensielle risikoer for menneskekroppen, hvis sikkerhet og effektivitet må kontrolleres strengt. Eksempler inkluderer: inneliggende intravenøse katetre, engangs intravenøse infusjonsnåler, pacemakere, etc.
